| 分類 |
項目 |
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| 無菌醫療器械 |
環氧乙烷殘留量、無菌、細菌內毒素、元素可浸提物 |
| 含藥醫療器械 |
不溶性微粒、紫杉醇含量、雷帕霉素含量、乙醇殘留、裝量、酸堿度 |
| 醫用輸液、輸血、注射器具 |
紫外吸光度、還原物質、重金屬總含量、酸堿度、蒸發殘渣 |
| 血管支架 |
結合強度、尺寸、移除力、彎曲/打折、輪廓/直徑測試、推送性、模擬使用、追蹤性、球囊充盈時間、球囊卸壓時間、球囊額定爆破壓、球囊額定疲勞、狗骨頭效應、止血性、輪廓效應/喇叭口、固定有效性、貼壁性能、徑向抗擠壓性能、抗平行板擠壓性能、徑向支撐力、回縮、即刻涂層完整性、涂層尺寸及其他涂層參數、腐蝕性、涂層微粒產生、外觀檢驗、支架空白表面積和支架外表面積、載藥量、藥物洗脫 |
| 一次性使用血路產品 |
連接牢固度、保護套、微粒含量、注射件、色標、6%魯爾圓錐接頭、開關、空氣過濾器、外觀、色澤、還原物質、金屬離子、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度、環氧乙烷殘留量、無菌、細菌內毒素 |
| 一次性使用無菌血管內導管 |
外表面、耐腐蝕性、無泄漏、座、流量、峰值拉力、側孔、末端頭端、公稱尺寸的標識 |
| 造影導管 |
公稱尺寸的標識、外表面、耐腐蝕性、無泄漏、座、流量、峰值拉力、側孔、末端頭端 |
| 球囊擴張導管 |
公稱尺寸的標識、外表面、耐腐蝕性、無泄漏、座、流量、峰值拉力、側孔、末端頭端、公稱規格的標識、球囊卸壓時間、球囊額定爆破壓、球囊疲勞：充起時無泄漏和損壞、球囊直徑與充盈壓力的關系、導管水合性判定、導絲兼容性 |
| 一次性使用無菌導尿管 |
外觀、尺寸、強度、連接器分離力、球囊可靠性、耐彎曲性、流量、無菌、耐腐蝕性試驗、EO殘留量 |
| 一次性使用無菌血管內導管輔件-導引器械 |
表面、耐腐蝕性 |
| 一次性使用穿刺針 |
表面、耐腐蝕性、規格標識、針尖、座 |
| 導引套管 |
表面、耐腐蝕性、尖端、斷裂力、座、規格標識 |
| 導管鞘 |
表面、耐腐蝕性、規格標識、導管鞘無泄漏、止血閥無泄漏、座、斷裂力 |
| 導絲 |
表面、耐腐蝕性、規格標識、安全絲、破裂試驗、彎曲試驗、安全絲與繞絲連結處強度、芯絲與繞絲連接強度 |
| 擴張器 |
表面、耐腐蝕性、規格標識、座 |
| 子宮頸擴張器 |
外觀、尺寸、表面粗糙度、耐腐蝕性能 |
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| 公共場所、室內空氣 |
空氣溫度、相對濕度、室內風速、噪聲、照度、采光系數、大氣壓、池水溫度、池水透明度、細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、大腸菌群、金黃色葡萄球菌 |
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| 純化水 |
性狀、重金屬、亞硝酸鹽、不揮發物、氨、硝酸鹽、微生物限度、酸堿度、電導率、總有機碳 |
| 注射用水 |
性狀、重金屬、亞硝酸鹽、不揮發物、pH值、氨、硝酸鹽、細菌內毒素、微生物限度、電導率、總有機碳 |
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| 醫藥工業潔凈室（區） |
微粒計數濃度（懸浮粒子）、浮游菌、沉降菌、溫度、濕度、噪聲、照度、靜壓差、風速、風量 |
| 醫院消毒 |
空氣中菌落總數、物體表面菌落總數、醫務人員手菌落總數、使用中消毒液染菌量 |
| 一次性使用衛生用品 |
初始污染菌、細菌菌落總數、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、生產環境空氣中細菌菌落總數、工作臺表面細菌菌落總數、工人手表面細菌菌落總數 |
